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河北医疗展快讯:21地医疗器械注册人制度试点工作实施方案全部发布
1219日,河南省药品监督管理发布了《关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》。至此,21个试点省份全部发布了医疗器械注册人制度试点实施方案。我国医疗器械注册人制度试点工作步入新阶段。
81日,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、河北、江苏等21个省(区、市)。注册人条件之一必须为住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。扩大试点的通知发布后,各试点省份结合当地实际,陆续发布了相关试点工作实施方案,进一步优化产业资源配置,释放产业创新发展活力。
 
记者获悉,截至到今年11月份,已有11家企业18个产品通过试点获批上市,其中部分产品实现了跨省获批。

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