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我国医疗器械注册检验现状分析

  注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展,相比药品管理体系,医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足,加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性显得尤为重要。

  一、医疗器械注册检验现状

  医疗器械注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序划归在地方药监局 ,各地市会根据产品的实际使用情况,实行不同的管理方式 ,有的产品可以免于注册检验 , 有的产品须进行检验[1]) ,通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的,确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。

  1. 注册检验流程

  药品注册检验流程包括:药品注册申请受理、资料及现场检查、药品注册检验(包括样品检验和药品标准复核)、审评、审批。一般药品的注册检验由中检院或各省(市、自治区)药品检验所承担;进口药品的注册检验由中检院组织实施;特殊药品和疫苗类制品的注册检验由中检院或国家食品药品监督管理局指定的药检所承担。器械注册检验流程主要包括:注检申请、申请受理、审评和审批。不管是国产器械还是进口器械,都是在具有资质的医疗器械检验机构进行样品检验,因此器械的注检相对简单。

  2. 注册检验的样品来源

  根据《医疗器械注册管理办法》规定,“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册[2]”。医疗器械注册检验产品,无论是进口或国产医疗器械产品,都由企业送样,辖区内的管理部门不参与医疗器械产品的注册检验事宜。例如,对于有源医疗器械,企业在申请医疗器械注册检验时,可根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品,自行安排送检,而并非由辖区内的管理部门现场抽取样品(对于药品来说,其注册检验是由药品监督管理部门在现场检查后进行抽样)。

  因此,对于医疗器械注册检验的产品,尤其是首次注检的产品,由于不是通过随机抽样而获取,所检测的数据很难代表全部产品的质量,即难以保证全部产品质量的均一性,这将为用械安全带来潜在风险。

  3. 注册检验项目

  医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外,还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。

  通常情况下,与人体直接接触的产品(如无菌产品),必须完成生物相容性评价;生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定,生产企业在送检时可提供生物相容性评价方案给医疗器械检验机构;对于有源医疗器械,必须完成电气安全及环境试验检测、电磁兼容检测,只有性能检测和电磁兼容检测都同时通过,才能被测定为注册检验合格。

  表1 有源医疗器械电磁兼容检验项目

  二、医疗器械检验机构现状分析

  (一)主要职能

  目前,我国医疗器械检验机构多是由政府设立的检验机构、服务于政府的技术部门,主要职能是为我国医疗器械监管做好技术支撑工作,承担着我国医疗器械产品的上市前注册、上市后监督抽验以及医疗器械标准化工作[3]。

  1. 检验职能

  检验职能包括注册检验和监督抽查,其中注册检验分为首次注册检验,以及5年一次的换证注册检验;监督抽查是我国医疗器械上市后监管的一项重要举措,各级政府监管部门每年对生产、流通和使用等各个环节的医疗器械进行监督抽验,以期及时发现和解决医疗器械产品在各个环节可能出现的问题。

  2. 标准化职能

  我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用,不但对我国医疗器械注册检验过程中最常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核,还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作。

  (二) 分布情况与检测资质

  现阶段我国各省(市、自治区)建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要,因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致。医疗器械产业发达的省份,检验机构数量多、检验水平也较高,这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求[4]。

  目前,我国医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区,而东北、西北和西南地区相对较少,见图1。医疗器械产业发达的省份,检验机构数量多、检验水平也较高,这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求

  目前,我国具有检测资质的医疗器械检验机构共53家,其中国家级10家(简称“十大中心”机构)。“十大中心”机构资格认可及实验室认可项目数量相对较多,各方面能力较强,同时“十大中心”检验机构还承担着我国医疗器械标准化工作

  国家级检验机构发挥着举足轻重的作用,不仅承担着大量的医疗器械检验工作,还承担着标准化职能工作。省级检验机构和药监系统内机构还有很大发展空间,需要不断提升自身规模和检测技术能力,缩减与国家级检验机构的差距,从而分担更多的检验工作,提高注册检验效率。

  三、小结

  医疗器械注册检验是十分严谨的重要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。现阶段随着医疗器械产业的快速发展,相比药品成熟的管理体系,医疗器械注册检验还稍显不足,检验机构也存在诸多挑战,因此加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性就尤为重要。

  对于注册检验样品,建议参考药品注册检验管理办法进行抽样检验,同时加强器械企业质量体系建设的监管力度,督促企业提高质量管理意识。

  不同类型的注检机构,尤其省级及其他检验机构应重点发展创新型医疗器械产品的检验能力,结合当地产业特点发展专业特长和检验体系,打造高精专的检验能力。借助互联网、大数据、人工智能等新一代信息技术与注检服务相融合,及时“分流”业务、减少排队时间、提高机构利用率等,为我国器械行业的健康发展发挥更大的作用。

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